三個月前，由安徽省醫保局牽頭的25省（區、兵團）體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購開標，這是迄今規模最大的體外診斷試劑集采。

2020年以來，各地的體外診斷集采陸續在進行。據第一財經記者不完全統計，截至目前，地區啟動的體外診斷試劑集采已達到九次，涵蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷等細分領域。

近日，第一財經記者在第十一屆中國體外診斷產業發展大會（下稱“大會”）采訪中了解到，集采對推動體外診斷試劑或設備國產化進程明顯。

國產化進程加快

體外診斷是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測。

體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成，根據檢測原理方法以及檢測環境條件可以分成包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、現場即時檢測(POCT)等產品。

2020年4月，湖北省率先開展新冠病毒檢測試劑集采工作，拉開體外診斷行業集采序幕。

其中，化學發光試劑細分市場的集采備受市場關注。免疫診斷是目前體外診斷最大的細分市場，化學發光是免疫診斷的主流技術。平安證券研報顯示，我國發光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子等國際巨頭所占據，2021年國產化率不到25%，原因跟試劑上游原料壁壘高、起步晚、封閉系統替代困難等有關。一直以來，化學發光試劑因存在“專機專用”的特點，設備與試劑有匹配性，業界一度認為，因為涉及檢測設備，檢測試劑的集采開展極為困難。

2021年8月，安徽打響了化學發光試劑集采第一槍。緊接著，2023年12月，由安徽省醫保局牽頭的25省（區、兵團）體外診斷試劑省際聯盟集采，目標也對準了化學發光試劑集采。

在上述大會上，福建省醫療保障研究院院長賴詩卿表示，體外診斷試劑行業整體毛利率較高，據相關企業年報顯示，體外診斷試劑毛利率甚至超過90%，在醫療器械細分領域中銷售額占比達到13%，排名第一。目前省級和省際集采是體外診斷產品集采的主要組織形式。中選企業借助集采可快速滲透到終端，快速提高市場份額，促使市場向頭部企業集中，重塑行業格局，加快國產替代，價格回歸合理。

“集采對國產頭部體外診斷企業有利，與集采前相比，我們中標項目的產值和利潤均有明顯增長。”萬孚生物高級副總裁趙亞平對第一財經記者這樣介紹稱。

趙亞平表示，化學發光檢測應用的范圍包括甲功、激素、傳染病、腫瘤、心臟標志物等。從醫院、衛健委、臨檢中心等收集到的一些數據來看，傳染病檢測項目方面，近半數醫院已開始在使用國產品牌。可以說，集采推動了國產品牌的應用。

邁瑞醫療在2023年12月發布的投資者關系活動記錄表中表示，在2023年12月安徽省牽頭組織的化學發光試劑集采中，該公司的傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項均實現了規則一中標，這將對公司在集采省份加快三級醫院滲透有著重要意義。“2022年公司國內化學發光收入約26億元，市占率不到8%，而進口品牌仍占據國內發光市場合計約七成的份額，公司爭取2024年在國內化學發光市場的占有率位列第三。”

市場空間可觀

全球體外診斷市場發展成熟，行業集中度高，羅氏、雅培、丹納赫(貝克曼)、 西門子四足鼎立，形成壟斷格局。而中國市場集中度低，龍頭企業競爭較為激烈。

根據粵開證券研報，從細分領域來看，技術含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯免疫基本完成國產替代，形成等邁瑞醫療、達安基因、安圖生物、新產業、萬孚生物等國產品牌為主的競爭格局。技術含量較高的化學發光、分子診斷、POCT等領域雅培、羅氏、丹納赫(貝克曼)、西門子具有較大優勢。

如今，伴隨著集采推進，在技術含量較高的體外診斷細分市場，國產品牌正在追趕。

這次大會期間，第一財經記者注意到，針對化學發光免疫分析，一些國產品牌也發布了發光高速機。

如萬孚生物新推出了超高速FC-9000系列、桌面式FC-2000系列全自動化學發光免疫分析儀，前者單機測速達到900T/h，后者單機檢測速度200T/h，兩款產品均可12分鐘內出結果。

“我們一直在追求提升檢測效率，目前不僅僅是中心實驗室要求檢測速度要快，急診或者基層醫療機構亦如此，雖然后者的樣本量不高。我們這次發布的兩款新品，可以滿足中心實驗室、急診以及基層醫療機構這些不同場景需要。”趙亞平說。

中國醫學裝備協會檢驗醫學分會常務副會長郝曉柯對第一財經記者表示，檢驗科工作人員對于檢測的效率要求比較高，就是希望在保證質量的前提下，檢測速度可以更快。

體外診斷檢測加快，也有利于患者。“許多手術患者，在臨床上常用的是術前4項甚至8項檢查，常規儀器需要5個小時到6個小時左右才能提供報告。如果化學發光機發展成為高速乃至超高速，我們就可以在更短的時間向臨床醫生發出報告，患者也可以更早進行手術治療。”郝曉柯說。

趙亞平表示，在化學發光領域，目前傳染病、心臟標志物檢測項目國產設備比例大約為50%，腫瘤檢測項目進口占比六七成，激素類進口占比也高達90%。雖然在一些品類上，國產化還存在技術難點，但國產品牌發展空間仍很大，原因在于中國人口基數大，臨床樣本也多，這給國產品牌技術改進，包括靈敏度和特異性的提高也提供了探索空間。”

對于進口體外診斷廠家而言，它們也在適應中國市場發展，加碼推出國產新品，這有助于降低生產成本，同時，它們也在布局下沉市場。

這次大會期間，丹納赫攜旗下運營公司之一，貝克曼庫爾特發布了全自動樣品處理系統DxA 5000和Fit和全自動生化分析儀DxC 700 AU這兩款國產新品。

貝克曼庫爾特內部人士對第一財經記者表示，近年來，通過在中國生產和研發領域的不斷投入，公司的本土化生產能力不斷深化，陸續推出了一系列國產化新品。這次發布的新品，也是為了更好更快服務縣域市場中的不同客戶需求。